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Gute Prüfung für neue Medikamente
Bevor neue Medikamente auf den Markt kommen, müssen sie erst gut getestet werden. Wer an klinischen Studien teilnimmt, hilft der Forschung – und profitiert oft auch selbst. Doch was sind klinische Studien überhaupt?
Ohne klinische Studien gäbe es keine neuen Medikamente, von denen in Deutschland pro Jahr rund 30 bis 40 auf den Markt kommen. Sie helfen jährlich Millionen Menschen, zum Beispiel mit innovativen Krebstherapien, neuen Mitteln gegen seltene Erkrankungen oder modernen Impfstoffen. Ein bekanntes Beispiel sind die mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19. Ohne die klinischen Studien mit tausenden freiwilligen Teilnehmenden weltweit wäre ihr rascher Einsatz nicht möglich gewesen.
Auch im Bereich der gynäkologischen Tumore – etwa Brust-, Eierstock-, Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs – hat die Forschung in den vergangenen Jahren große Fortschritte gemacht. Neue Wirkstoffe, sogenannte PARP-Inhibitoren, verbessern beispielsweise die Behandlung von Eierstockkrebs, insbesondere bei Patientinnen mit bestimmten genetischen Vorbelastungen. Aktuelle Studien testen zudem Kombinationen aus Immuntherapien und zielgerichteten Medikamenten, um Rückfälle besser verhindern zu können und die Prognosen für betroffene Frauen weiter zu verbessern.
STUDIEN VERLAUFEN NACH KLAREN REGELN
Doch wie genau funktionieren klinische Studien? Bevor ein Medikament zugelassen wird, muss es in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen getestet werden. Zunächst wird in der sogenannten Phase I an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger geprüft, ob der Wirkstoff grundsätzlich gut vertragen wird. In Phase II folgen erste Tests an Erkrankten, um Wirkung und Dosierung zu ermitteln. In der entscheidenden Phase III schließlich wird das neue Medikament an einer größeren Patientengruppe mit der bisherigen Standardtherapie verglichen, oft in mehreren Ländern parallel. Erst wenn das Medikament in allen Phasen überzeugt, kann es zugelassen werden. Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, braucht keine Angst zu haben. Studien in Deutschland unterliegen strengen Regeln, unter anderem der EU-Verordnung 536/2014. Über jeden einzelnen Versuch wachen Ethikkommissionen sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bevor eine Studie überhaupt starten darf, müssen mögliche Risiken umfassend geprüft werden. Auch während der gesamten Laufzeit kontrollieren Ärztinnen und Ärzte engmaschig den Gesundheitszustand der Teilnehmenden, überwachen Blutwerte und mögliche Nebenwirkungen. Wer sich dennoch unwohl fühlt, kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen aussteigen. Die persönlichen Daten bleiben streng geschützt.
BEITRAG ZUM MEDIZINISCHEN FORTSCHRITT
Für viele Teilnehmende bietet eine klinische Studie darüber hinaus Vorteile. Gerade bei schweren Erkrankungen erhalten Betroffene durch die Teilnahme häufig Zugang zu innovativen, noch nicht zugelassenen Therapien, die womöglich eine zusätzliche Chance bedeuten. Die Behandlung im Rahmen einer Studie ist in der Regel kostenfrei, oft übernehmen die Studienzentren auch Anfahrtskosten oder zahlen eine Aufwandsentschädigung. Vor allem aber leisten alle, die mitmachen, einen wichtigen Beitrag für den medizinischen Fortschritt – nicht nur für sich selbst, sondern für viele andere und für kommende Generationen.
Dr. Julia Egleder